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Generale
L’articolo 5 della legge Gelli (Legge 24/2017), stabilisce che “Gli esercenti le professioni sanitarie … si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate … ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle Società scientifiche e dalle Associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali”.
La legge Gelli stabilisce che le linee guida potranno essere elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati, società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in un apposito elenco istituito dal Ministro della Salute. Le linee guida, previa verifica della sussistenza di tutti i requisiti di legge, entreranno a far parte del Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), organismo gestito dall’Istituto Superiore di Sanità.
Secondo una recente sentenza le linee guida attualmente vigenti e non approvate secondo l’iter previsto dalla “legge Gelli” non possono essere considerate nei giudizi sulla responsabilità colposa medico-sanitaria. Infatti con la recente sentenza n. 47748 del 19 ottobre 2018 la Cassazione penale, chiamata a pronunciarsi su un caso di malasanità, ha specificato che “in mancanza di linee-giuda approvate ed emanate mediante il procedimento di cui all’art. 5 della legge n. 24 del 2017, non può farsi riferimento all’art. 590 sexies c.p., se non nella parte in cui questa norma richiama le buone pratiche clinico-assistenziali…“.
Gli esperti ricomprendono nelle buone pratiche clinico-assistenziali sia le prove di efficacia desumibili dalla letteratura scientifica accreditata sia tutti i documenti, comunque denominati, di qualsiasi estrazione essi siano, purché elaborati con metodologia dichiarata e ricostruibile e basati su evidenze scientifiche (es. percorso diagnostico-terapeutico, protocollo, standard, procedura, conferenza di consenso, ecc.).